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UDI醫(yī)療器械唯一條碼檢測解決方案
導(dǎo)致條碼或者標簽內(nèi)容產(chǎn)生缺陷的原因
?條碼打印機的問題：如打印頭磨損、色帶褶皺、色帶用盡、色帶與標簽基材不匹配、加熱參數(shù)設(shè)置不正確等；
?噴墨機的問題：噴嘴堵塞、標簽基材缺陷、飛墨、分辨率低等；
?不正確的條碼設(shè)計：包括錯誤的符號類型、錯誤縮放、條形碼尺寸不正確、顏色對比度差、空白區(qū)域錯誤、數(shù)據(jù)內(nèi)容不正確、不符合UDI編碼結(jié)構(gòu)，缺少信息等。
條碼質(zhì)量不合格會導(dǎo)致什么問題？
信息被丟失或誤解；
勞動力成本增加；
高額的返工成本或者不得不召回產(chǎn)品；
貨物被拒收導(dǎo)致的額外損失；
據(jù)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求的械企，最高將處以10萬元的罰款。
條碼檢測的作用
條碼檢測是針對已發(fā)布規(guī)范對條碼符號質(zhì)量進行的客觀、精確的標準化測量，以確認：
條碼是否符合規(guī)范？
驗證數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。
條碼是否可以被讀取？
檢查打印質(zhì)量并對可讀性進行評級；
預(yù)測條碼在其整個生命周期中能夠被讀取的程度。
符合ISO 15426的條碼檢測儀對條碼打印質(zhì)量和數(shù)據(jù)格式進行分級，以確保符合以下規(guī)范：
打印質(zhì)量：ISO/IEC 15415、ISO/IEC 15416
數(shù)據(jù)格式：GS1、HIBCC、MA
注：條碼掃描槍或讀碼器僅能報告其讀取的數(shù)據(jù)，但它無法告訴您條碼中的數(shù)據(jù)是否符合相關(guān)法規(guī)的標準，或編碼格式是否正確。
適用的印刷/標記質(zhì)量標準
ISO 15416 1D codes
ISO 15415 Printed 2D codes
AIM DPM -1-2006/ ISO 29158 (DPM)
《商品條碼 條碼符號印制質(zhì)量的檢驗》GB/T 18348-2022標準的具體要求包括：
照明波長和幾何形狀
相機結(jié)構(gòu)
反射率校準
圖像處理
掃描一維條形碼（1D）或二維碼（2D）的規(guī)則
分析步驟
總體等級確定
報告評分等級和報告內(nèi)容
相關(guān)ISO和GS1標準
ISO 15415和ISO 15416/每5-10年更新一次
?打印標簽條碼質(zhì)量檢測的唯一全球標準。許多其他標準均參考ISO15416/15416以確定條碼質(zhì)量的可接受性。取代了1990年逐步淘汰的ANSI“字母等級”規(guī)則。
ISO 15426標準
?定義如何測試條形碼檢測儀的準確性
ISO/IEC TR 29158標準
直接零件標記質(zhì)量檢測的唯一的全球標準。替代了2011年逐步淘汰的前AIM DPM標準。
GS1通用規(guī)范/每年更新
條碼質(zhì)量的詳細規(guī)范，以及條形碼中允許的符號類型、條形碼大小數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、應(yīng)用程序標識符代碼含義。條形碼分級方法參考ISO15415、15416和29158。具有用于具有特定條形碼要求的不同應(yīng)用程序的表格。
FDA UDI/GS1條形碼驗證要求檢查條碼內(nèi)容、格式和質(zhì)量
需要解構(gòu)條碼，以確認符合相關(guān)法規(guī)且數(shù)據(jù)的格式正確
需要檢查打印/標記質(zhì)量，以確認條碼的可讀性
UDI法規(guī)要求您遵守發(fā)碼機構(gòu)的規(guī)則和指南所有發(fā)行機構(gòu)要求條碼質(zhì)量達到C級（數(shù)值等級1.5）或更高GS1特別規(guī)定：“無法讀取的條碼等同于條碼缺失，這意味著不合規(guī)”
UDI條碼的常見問題
?FDA要求在產(chǎn)品標簽上以AIDC（auto-id）和人眼可讀形式提供UDI信息；
GTIN發(fā)行機構(gòu)確定的可接受條形碼類型，例如GS1；
可以是1D或2D條形碼，也可以是RFID標簽；
DI必須在數(shù)據(jù)流中首先出現(xiàn)，然后是PI數(shù)據(jù)；
UDI要求設(shè)備標簽或包裝上出現(xiàn)的任何PI都必須包含在UDI中；
除物流單元外，UDI應(yīng)位于每一層級的包裝上；
對于1類設(shè)備，U.P.C.編號將用作UDI–必須在GUDID中注冊所需的數(shù)據(jù)屬性（無需在標簽上體現(xiàn)PI）。
在線”標簽檢測的重要性
如果沒有在線檢測，不良條碼在無法讀取之前不會被識別。而當識別出一個壞的條形碼時，可能已經(jīng)有很多質(zhì)量差的條碼流入市場。
通過在線驗證，可以防止不良條碼
應(yīng)用于產(chǎn)品，從而消除未來故障的可能性。
趨向于100%驗證，以確保所有標簽的打印質(zhì)量，而不僅僅是隨機抽檢；
兼容Zebra等主流條碼打印機，基于對條碼打印機和視覺的深刻理解，我們并不是簡單的條碼打印機+視覺；而是提供給您一個完整的深度集成方案；
提供離線檢測方案，為各種應(yīng)用標準提供更詳細的標簽檢測方案；
FDA沒有規(guī)定如何檢查標簽；
推薦您采用離線和在線檢測的組合方式，確保萬無一失；
成功案例分享
***生物技術(shù)有限公司于2010年成立，專注于核酸快速檢測及POCT快檢。
客戶痛點：
a.標簽換卷過程中，最后一張標簽被重復(fù)打印，核酸采樣無法上傳，導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫異常——影響惡劣；
b.打印效果不良；
c.色帶走偏，導(dǎo)致條碼缺損，無法讀取；
d.條碼機跳張，往往是一卷打完后才發(fā)現(xiàn)，由于跳張的整卷標簽無法在貼標機上使用，只能報廢處理。
解決方案：
a.通過單機數(shù)據(jù)庫和遠程數(shù)據(jù)庫比對的雙保險，杜絕重碼隱患；
b.強大的OCR和OCV功能，可以發(fā)現(xiàn)人眼無法識別的瑕疵；
c.一旦發(fā)現(xiàn)條碼無法讀取立即停機報警；
d.最大程度上減少標簽報廢導(dǎo)致的直接物料損失以及補打標簽而產(chǎn)生的額外人工成本。
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